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鲑降钙素注射液的说明书
| 【药品名称】: 鲑降钙素注射液 |
| 【商品名称】: 密盖息 |
| 【药品规格】: 1ml：50IU |
| 【药品成分】: 本品主要成份为鲑降钙素，辅料为冰醋酸、醋酸钠、氯化钠、注射用水。 |
| 【适应症状】: 1．禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。 2．继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。 3．变形性骨炎。 |
| 【用法用量】: 本品可以通过皮下、肌肉和静脉途径给予。对于各种具有应用指征疾病的给药推荐途径概括于下表。・骨质疏松症由于本品具有很好的耐受性，所以在治疗骨质疏松症时推荐优先使用鼻喷剂。如果对鼻喷剂不能耐受，应考虑非肠道给药。由于非常精确的最低有效剂量目前不清楚，目前推荐的剂量如下：标准维持量：每日50IU或隔日100IU，皮下或肌肉注射。遵医嘱调整剂量。・Paget氏骨病每日100IU皮下或肌肉注射。皮下注射耐受良好，在医护人员合理的指导下，患者也可以自己注射。隔日注射只限于某些患者。临床症状和体征改善之后，可考虑50IU每日一次。必要时，每日剂量可以增加到200IU。治疗时间应至少持续3个月或更长时间。・高钙血症高钙血症危象的紧急处理对紧急状况或严重病例，静脉滴注是最有效的给药方法。每日每公斤体重5-10IU溶于500毫升生理盐水中，静脉滴注至少6小时以上或每日剂量分2-4次缓慢静脉注射。必须给患者补充液体。在紧急处理后，对原发的疾病应进行特殊的治疗。慢性高钙血症状态的长期处理注射剂：根据患者临床和生物化学反应，剂量为每日每公斤体重5-10IU，一次或分二次，皮下或肌肉注射。如果注射剂量超过2毫升．应在不同部位肌肉注射。・痛性神经营养不良症（神经营养不良性征候群）早期诊断非常重要，而且，一旦确诊，应尽早使用本品治疗。注射剂：每日100IU，皮下或肌肉注射，持续2-4周，然后每周三次100IU，维持6周以上；这取决于患者的反应。特殊说明对Paget氏骨病（变形性骨炎）治疗需持续几个月甚至几年的时间。治疗使血清碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸排泌显著下降，通常可降至正常值，而且疼痛可部分或完全缓解。然而，偶有降低后再升高现象。此时，医师应根据临床表现，决定是否应继续治疗。停药后，异常的骨代谢在一到几个月后可能复发，需要重新使用本品治疗。尽管长期使用降钙素治疗的某些患者可能出现抗体，但通常并不影响药物的临床疗效。长期药物治疗有时发生药物失效(”脱逸现象”)。这可能是结合部位饱和所致，而与抗体产生无关。治疗中断后，降钙素的治疗反应又可恢复。 |
| 【不良反应】: 1.可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些不良反应与剂量有关，静脉注射比肌内注射或皮下注射给药更常见。 2.罕见的多尿和寒战已有报告。在罕见的病例中，给予本品可导致过敏反应，包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。 |
| 【药品禁忌】: 1.对降钙素过敏者禁用。 2.孕妇及哺乳期妇女禁用。 |
| 【注意事项】: 1．本品临床使用前必须进行皮肤试验。皮肤试验方法如下：(1ml：50IU)用T.B针筒取0.2ml，用生理盐水稀释至1ml，皮下注射0.1ml(约1IU)，观察15分钟，注射部位不超过中度红色为阴性，超过中度红色为阳性。 2．长期卧床治疗的患者，每日需检查血液生化指标和肾功能。 3．治疗过程中如出现耳鸣、肱晕、哮喘应停用。 4．变形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者，应根据血清碱性磷酸酶及尿羟脯氨酸排出量决定停药或继续治疗。 |
| 【批准文号】: H20090459 |
| 【生产企业】: Novartis Pharma Schweiz AG(瑞士) |
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