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亚叶酸钙注射液的说明书
| 【药品名称】: 亚叶酸钙注射液 |
| 【商品名称】: 法益宁 |
| 【药品规格】: 10ml：100mg（以C20H23N707计） |
| 【药品成分】: 本品主要成分:亚叶酸钙。全部辅料:氯化钠，注射用水。 |
| 【适应症状】: 本品在治疗确定由叶酸缺乏所致的巨幼细胞贫血方面有良好效果。此疾病主要见于婴幼儿，妊娠期间，吸收不良综合征，肝病，口炎性腹泻和营养不良。对于某些疾病，亚叶酸钙的疗效并不优于叶酸。在减少叶酸拮抗剂毒性或在必要时阻止其起效方面，亚叶酸钙也有良好效果。 |
| 【用法用量】: 本品可通过肌注或静注给药。亚叶酸钙不能通过鞘内给药。当需要静脉滴注时，本品可用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释。用5%葡萄糖注射液及用0.9%氯化钠注射液稀释的亚叶酸钙静脉输注液在2-80C保存时可保持24小时稳定。为了避免微生物污染的危险，输注液在配制后应尽快使用。在使用前，如果溶液与容器许可，应目测检验注射给药的混合溶液是否有微粒或污染。若溶液出现絮状物或沉淀，不要使用。在意外的甲氨蝶呤过量后，应尽快地使用亚叶酸钙，因为随着甲氨蝶呤与亚叶酸钙的给药间隔增加，亚叶酸钙的作用随之降低。血浆肌酐和甲氨蝶呤浓度应该至少每日测一次。甲氨蝶呤排泄延迟可能是由于体液在第三空间聚集（例如腹水，胸腔积液），肾功能不全或水化不充分。1）高剂量甲氨蝶呤治疗后的亚叶酸解救：本品需要的剂量取决于甲氨蝶呤给药量及是否有甲氨蝶呤排泄受损。下表提供了甲氨蝶呤剂量为12-15g/m2，静脉输注超过4小时的给药剂量指导原则。本品在甲氨蝶呤开始给药的24小时后给药。本品给药剂量指导原则有甲氨蝶呤早期排泄延迟的患者有可能发生可逆的肾衰竭。除本品外，这些患者还需要水化治疗和尿液碱化（pH值7.0或更高）治疗，密切监测体液与电解质状态，直至血浆中甲氨蝶呤浓度已降至低于0.05μM及肾衰已缓解。2）意外的甲氨蝶呤过量：发生意外的甲氨蝶呤过量后，应尽快的开始亚叶酸钙治疗。推荐剂量是1Omg/m2，每6小时静注或肌注，直至血浆中甲氨蝶呤浓度低于O.O1μM。每24小时间隔应测定尿中肌酸酐和甲氨蝶呤浓度。如果24小时尿中肌酸酐浓度已经增加超过基线50%，或24小时甲氨蝶呤浓度大于5μM或48小时浓度大于0.9μM，亚叶酸钙注射液剂量应增加至每3小时lOOmg/m2，直至甲氨蝶呤浓度小于O.O1μM。应同时进行水化治疗（3L/天）与用碳酸氢钠碱化尿液。3）用于5-Fu合用增效：每次200-500mg/m2，静滴，每日1次，连用5天。可用生理盐水或葡萄糖注射液稀释配成输注液，配制后的输注液pH不得小于6.5。输注液须新鲜配制。 |
| 【不良反应】: 大剂量给药可见胃部不适感;偶尔有变态反应，注射给药后病人发热。 |
| 【药品禁忌】: 对本品过敏者禁用;恶性贫血和因维生素B12缺乏时引起的贫血者禁用。 |
| 【注意事项】: 1. 亚叶酸钙只能与叶酸拮抗剂(如甲氨蝶呤或氟脲嘧啶类，如5-氟尿嘧啶)合并使用，并且应在对肿瘤化疗药物使用有经验的医师指导下使用。2. 如果患者可能会出现呕吐或不吸收亚叶酸钙时，建议胃肠道外用药。3. 由于亚叶酸钙注射液含有钙离子，静脉注射时每分钟不超过160mg。4. 亚叶酸钙可能会加强氟尿嘧啶的毒性。曾报道有同时接受亚叶酸钙和氟脲嘧啶治疗的老年患者，因严重小肠结肠炎、腹泻和脱水而死亡。5. 有些患者会伴随出现粒细胞缺乏和发热，但并非所有患者都出现。6. 接受亚叶酸钙治疗的肿瘤患者中罕有癫痫和/或晕厥的出现，通常见于同时使用氟脲嘧啶类药物，而且绝大多数为有中枢转移的病例。由于有3例病例再次使用亚叶酸钙后神经系统症状复发，这种情况下不建议继续使用亚叶酸钙。7. 不建议同时使用叶酸拮抗剂和亚叶酸钙，因为叶酸拮抗剂的效果会被减弱或完全抑制。亚叶酸钙对于甲氨蝶呤的非血液系统毒性无对抗作用，例如由药物和/或代谢产物沉积所致的肾脏毒性。8. 甲氨蝶呤不适于治疗恶性贫血和由于维生素B12缺乏所致的贫血。血液系统症状可能会减轻，但神经系统症状会加重。 |
| 【批准文号】: H20120434 |
| 【生产企业】: (澳大利亚) |
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